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Plavix® (clopidogrel) com aspirina em adultos para certos tipos de AVC

Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo para uma indicação adicional para Plavix® (clopidogrel) em doentes adultos com acidente isquémico transitório (AIT) de alto risco ou acidente vascular cerebral isquémico ligeiro (AI).

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo para uma indicação adicional para Plavix® (clopidogrel) em doentes adultos com acidente isquémico transitório (AIT) de alto risco ou acidente vascular cerebral isquémico ligeiro (AI). Esta nova indicação inclui Plavix® utilizado com aspirina nas primeiras 24 horas após o evento e continuado por 21 dias, seguido por terapêutica anti-plaquetária única de longo prazo.

A indicação adicional é baseada nos resultados de 2 estudos de fase 3, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, de iniciativa do investigador e que incluíram mais de 10 000 doentes,1/2 dos quais demonstraram que a associação de Plavix® e aspirina iniciada em 24 horas é superior ao efeito da aspirina isoladamente na redução do risco de AVC subsequente, com um perfil dentro dos parâmetros de segurança.

Numa população internacional, o estudo POINT2 testou a associação de Plavix® e aspirina em 4881 doentes e revelou que houve uma diminuição de 25% de pessoas que sofreram eventos isquémicos importantes após o tratamento com Plavix® e aspirina, em comparação com o tratamento com aspirina isoladamente (5,0% vs. 6,5%; HR: 0,75; IC 95%: 0,59 a 0,95; p = 0,02).

O estudo aleatorizado CHANCE1, que contou com a participação de 5.170 doentes na China após um AI ligeiro inicial ou evento AIT de alto risco, revelou uma redução de 32% de pessoas tratadas com Plavix® e aspirina a sofrer acidentes vasculares subsequentes em comparação com as tratadas apenas com aspirina (8,2% vs. 11,7%; risco relativo (HR): 0,68; intervalo de confiança de 95% (IC): 0,57 a 0,81; p <0,001)>